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      3. 【重磅】亞輝龍新冠病毒檢測試劑獲得合法出口資質

        2020-10-30

        概要:2020年4月28日,亞輝龍新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)IgM/IgG抗體檢測試劑盒(化學發光法)進入醫保商會名單!這標志著該產品正式取得合法出口資質,即日起進一步參與到國際抗疫之中!

        2020年4月28日,亞輝龍新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)IgM/IgG抗體檢測試劑盒(化學發光法)進入醫保商會名單!這標志著該產品正式取得合法出口資質,即日起進一步參與到國際抗疫之中!

        網站:http://www.cccmhpie.org.cn/

         

        4月25日晚,國家商務部、海關總署、國家市場監督管理總局發布公告2020年第12號《關于進一步加強防疫物資出口質量監管的公告》。公告指出,自4月26日起,產品取得國外標準認證或注冊的新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的出口企業,報關時須提交電子或書面聲明,承諾產品符合進口國(地區)質量標準和安全要求,海關憑商務部提供的取得國外標準認證或注冊的生產企業清單(中國醫藥保健品進出口商會網站動態更新驗收)。4月28日,亞輝龍新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)IgM/IgG抗體檢測試劑盒(化學發光法)正式進入醫保商會名單!

        據美研究機構統計,截至北京時間4月28日,全球病例超過300萬人,死亡病例超過20萬人,這一系列令人痛心的數據表明國際防疫形勢仍然嚴峻。在此背景下,中國不斷對防疫物資出口的質量監管加強,并陸續推出確認取得國外標準認證或注冊的非醫用口罩生產企業清單及五大類重點防疫物資的出口企業清單,以實際行動馳援全球民眾抗擊疫情、守護生命健康。亞輝龍的產品因為前期優異的表現,也被納入清單之列。

        亞輝龍從1月中旬就開始了新冠病毒的特異性研究,并于2月初完成了病毒特異性抗原的成功表達,隨后,高通量化學發光法新冠病毒檢測試劑盒成功面世,且從核心原材料到試劑盒全部實現自主研發生產。

        之后,亞輝龍陸續向包括武漢火神山醫院、華中科技大學附屬同濟醫院、亞洲心臟病醫院、中部戰區總醫院、湖北省人民醫院等覆蓋湖北所有地市州的數十家醫院及全國多地疫情防控一線重點醫院醫療機構捐贈了新冠病毒檢測產品。于3月4日獲得新冠病毒抗體檢測試劑盒CE備案證書,完成2個項目的CE注冊;根據FDA(美國食品藥品監督管理局)的要求和標準,完成了其新冠病毒抗體檢測試劑盒的驗證工作,并于3月18日獲得FDA PEUA受理號。

        亞輝龍全自動化學發光免疫分析儀此前已分別在法國、意大利、德國、日本等國家和地區的著名醫學實驗室裝機,投入新冠疫情防控的研究工作,試劑性能在各國反映良好,多國著名電視臺紛紛報道,其中慕尼黑工業大學的病毒研究所、德國柏林大學夏利特醫院病毒所的權威專家不約而同地對亞輝龍的產品臨床應用價值給予了高度肯定,他們都認為應該在人群中大規模進行抗體篩查,而亞輝龍產品能夠很好地滿足需求。

        亞輝龍新冠病毒檢測系統(儀器及配套軟件、檢測試劑)在各國經過了一系列的測試和評估,最終在多家來自歐美的行業巨頭中脫穎而出,被當地的實驗室采購。在被歐美日巨頭主導的體外檢測市場,“中國智造”能夠被世界看見,這是對該企業十多年創新積淀和兩個多月日以繼夜研發成果的極大肯定。

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