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      3. 【喜報】亞輝龍化學發光抗繆勒氏管激素(AMH)試劑順利通過希臘IASO醫院評估

        2020-05-23

        概要:近日,深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司自主研發生產的化學發光抗繆勒氏管激素(AMH)試劑,順利通過希臘雅典IASO醫院的性能評估。

        近日,深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司自主研發生產的化學發光抗繆勒氏管激素(AMH)試劑,順利通過希臘雅典IASO醫院的性能評估。

        本次評估采用美國臨床實驗室標準化協會(CLSI)發布的EP15 A3文件標準,通過對低濃度(1.36ng/ml)、高濃度(6.33ng/ml)和極高濃度(17.5 ng/ml)質控品(來自美國AnshLabs)分別進行連續5天、每天5次檢測,評估亞輝龍化學發光AMH試劑的批內精密度和批間精密度情況。

        結果顯示,對于低濃度(1.36ng/ml)、高濃度(6.33ng/ml)和極高濃度(17.5 ng/ml)質控品,測試所得的批內精密度分別為1.5%、2.03%和3.00%,批間精密度分別為3.40%、3.35%和5.73%,符合實驗室的評估要求,且評估結果遠好于預期。

        希臘IASO醫院是歐洲知名的醫療機構,擁有希臘最大、最先進的輔助生殖(IVF)中心、婦產科診療中心和新生兒重癥監護病房等領先學科,擁有眾多經驗豐富的知名專家團隊,覆蓋全方位的婦兒和生殖診療服務,其中IVF中心是希臘乃至歐洲頂級的知名中心。

        亞輝龍始終將自主創新作為企業的核心競爭力,近幾年更提出了“關注生殖健康,關愛人類生命”的口號。經過長時間的性能評估、臨床驗證和注冊評審,先后獲批國產首家化學發光AMH試劑和全球首家化學發光抑制素B試劑,并分別榮獲2016年度和2017年度 “創之星”杯中國體外診斷優秀創新產品三等獎和一等獎。

        目前亞輝龍在國內已裝機化學發光客戶數量已超過數百家,此次化學發光AMH試劑順利通過希臘IASO醫院的嚴格評估,是對亞輝龍化學發光試劑產品質量的認可,更是亞輝龍自主創新產品沖出國門邁向全球市場的里程碑,后續亞輝龍將會推出更多更全的創新體外診斷試劑產品,更好地服務于臨床診療需求和人類生命健康事業。

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