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      3. 中國食品藥品檢定研究院食品藥品檢驗檢測能力驗證計劃 亞輝龍HIV項目能力順利通過驗證!

        2020-05-23

        概要:中國食品藥品檢定研究院是國家食品藥品監督管理總局的直屬事業單位(以下簡稱“中檢院”),依法承擔著食品、保健食品、化妝品、中藥、化學藥、包材及藥用輔料、生物制品、醫療器械、實驗動物等的檢驗檢測、檢定(技術仲裁)、質量評價及科學研究等工作,是在國家監管科學體系中發揮重要技術支撐的綜合性技術機構。

        中國食品藥品檢定研究院是國家食品藥品監督管理總局的直屬事業單位(以下簡稱“中檢院”),依法承擔著食品、保健食品、化妝品、中藥、化學藥、包材及藥用輔料、生物制品、醫療器械、實驗動物等的檢驗檢測、檢定(技術仲裁)、質量評價及科學研究等工作,是在國家監管科學體系中發揮重要技術支撐的綜合性技術機構。

        為貫徹落實《食品藥品監管總局辦公廳關于加強食品藥品檢驗檢測能力驗證工作的通知》(食藥監辦科﹝2016﹞127號)要求,持續提升我國食品藥品醫療器械實驗室檢驗檢測能力和質量保證水平,確保檢驗檢測結果的準確性和可靠性,中檢院2018年繼續組織了一系列項目能力驗證計劃。

        亞輝龍人類免疫缺陷病毒(HIV)抗體檢測項目實驗結果與標準結果符合,順利通過驗證!

        HIV概述

        艾滋病,即獲得性免疫缺陷綜合征(Acquired immunodeficiency syndrome,AIDS),其病原體為人類免疫缺陷病毒(Human immunodeficiency virus,HIV),亦稱艾滋病病毒。目前,艾滋病已成為嚴重威脅我國公眾健康的重要公共衛生問題。

        HIV抗體的檢測是確定HIV感染者最常用的方法。HIV抗體檢測分為初篩和確證兩類。最常用的初篩試驗分別是化學發光法、酶聯免疫吸附試驗(ELISA),常用的確認試驗是免疫印跡試驗(WB)。目前,HIV的檢測試劑已發展至第四代試劑。

        第四代HIV診斷試劑

        第四代HIV診斷試劑是在第三代HIV抗體檢測的基礎上增加了p24抗原的聯合檢測方法。HIV的p24抗原出現的時間往往早于HIV抗體,因此在檢測HIV抗體的同時檢測HIV的p24抗原,就可以在一定程度上縮短“窗口期”,增加HIV的檢出率。因此用第四代試劑進行HIV篩查時,尤其存在早期或近期感染的標本時,第四代檢測試劑的陽性率應該高于第三代檢測試劑。

        感染早期,在HIV抗體產生之前就可以檢出HIV p24抗原。HIV抗原抗體(Ag+Ab)聯檢檢出HIV感染的時間比HIV抗體檢測早3-5天。

        《全國艾滋病檢測技術規范2015年》強調了p24抗原檢測的臨床意義:

        1、HIV-1感染窗口期、HIV-1抗體不確定或HIV-1陽性母親所生嬰兒的鑒別診斷;

        2、第四代HIV檢測試劑(抗原抗體檢測試劑)的陽性結果的輔助診斷;

        3、HIV-1分離培養、病毒復制狀況的檢測。

        亞輝龍HIV項目為第四代HIV Combo試劑,有著更高的靈敏度和特異性,可同時檢測p24抗原、HIV-1M/O、HIV-2抗體,可以明顯縮短檢測窗口期。無HOOK效應,強化清洗,特異性更有保障。幫助臨床醫生更早的診斷艾滋病,贏取更多的治療時間。

        篩查檢測流程

        使用不區分抗原抗體聯合檢測試劑的篩查檢測流程

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        亞輝龍
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